2012年欧盟REACH法规的修订-江苏天瑞仪器股份有限公司
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2012年欧盟REACH法规的修订

  1.1 (EU) 25/2012
  2012年2月15日,欧盟发布委员会条例(EU) 25/2012,修订REACH法规附件XIV的需授权物质清单,正式将八种高度关注物质加入附件XIV的授权物质清单。目前,授权物质清单已增至十四种有毒有害物质。加入的这八种授权物质包括:邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、三氧化二砷、五氧化二砷、铬酸铅、C.I. 颜料黄34、硫酸铅镉钼红、三(2-氯乙基)磷酸盐、2,4-二硝基甲苯。这八种物质的迟实施时间为2013年8月至2014年2月不等,日落日期为2015年2月至2015年8月不等。
  对于这些被终列入REACH附件XIV需授权清单的高度关注物质,相关产品的欧盟境内生产商、进口商或下游用户产品制造商必须向欧洲化学品管理局提交授权申请,这些物质方可投放欧盟市场。产品的生产商、进口商或下游用户产品制造商必须在"日落日期"的18个月前(迟实施时间)提交授权申请,获得授权和已提交授权的企业产品在"日落日期"后可继续在欧盟市场上销售。此外,一旦存在可行的替代物质或替代技术,企业还需提交替代的时间表。与高度关注物质相比,欧盟对REACH"授权清单"中物质的管控更为严格,并且这些物质将被逐步淘汰。
  
1.2 (EU)No.412/2012

  2012年5月16日,欧盟正式发布了 (EU)No.412/2012条例,修订REACH法规附件XVII,增加第61条对于富马酸二甲酯(DMF)的限制。条例规定DMF的含量不得在物品或任何部件中超过0.1 mg/kg,任何DMF含量超过0.1 mg/kg的物品或任何部件禁止投放欧盟市场2009年3月17日,欧委会曾发布2009/51/EC号决定,临时禁止销售含有DMF的产品。此后,欧盟又分别于2010年、2011年、2012年三次延长DMF禁令。
  
1.3 镍测试方法的协调标准
  2012年5月22日,欧盟正式发布了REACH法规中镍测试方法的协调标准(OJC142)。其中REACH法规的附件XVII规定了与皮肤长时间接触的金属物品中的镍的释放量。具体的测试方法协调标准有:
  ●EN 1811:2011《意图直接和长期与皮肤接触的产品和刺穿人体的组件的镍的释放的测试方法》
  ●CENEN 12472:2005+A1:2009《验证预涂物件的镍释放用的模拟磨损和腐蚀检验》
  ●CENEN 16128:2011《与皮肤靠近和持续接触的眼镜框和太阳镜的镍释放的测试方法》
  
1.4 豁免物质情况说明书 
  2012年7月,欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书,进一步澄清了具体些情况下,这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法投放欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业,也应该履行信息传递义务,以保证物质的安全使用,主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。
  这份情况说明书可以为在领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法投放市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。
  
1.5 (EC)No.640/2012

  2012年7月20日,欧盟发布了条例(EC)No.640/2012,对REACH法规的测试方法条例(EC)No.440/2008进行了修订。
  
1.6 (EU)No.835/2012
  2012年9月19日,欧盟正式发布了委员会条例(EU)No.835/2012,修订REACH法规附件XVII的镉限制条款。
  a. 对第23条的第1点的第1和第2小段替换为:不得用于以下人造有机聚合物(也叫塑料材料)制得的混合物和物品:聚氯乙烯(PVC);聚亚胺酯(PUR);低密度聚乙烯酯(LDPE),当其用于制造有色母料时除外;醋酸纤维素(CA);乙酸丁基纤维素(CAB);环氧树脂;三聚氰胺-甲醛(MF)树脂;尿素-甲醛(UF)树脂;不饱和聚酯(UP);聚乙烯对苯二甲酸酯(PET);聚丁烯对苯二甲酸酯(PBT);透明/普通聚苯乙烯;丙烯腈甲基丙烯酸酯(AMMA);交联聚乙烯(VPE);高压聚苯乙烯;聚丙烯(PP)。 从上述所列的塑料中制得的混合物和物品,若镉在塑料中的含量等于或大于0.01%(重量百分比),则其不可投入市场。 
  b. 对于第23条的第1点中加入以下部分:2012年11月19日前,依据条款69,欧盟委员会应要求欧洲化学品管理局依据附件XV准备文档,以评估除以上所列的塑料中使用镉是否应被限制。
  
1.7 (EU)No.836/2012
  2012年9月19日,欧盟正式发布了条例(EU)No.836/2012,在REACH法规附件XVII中新增了珠宝产品铅及铅化合物限制条款。该要求于2012年10月9日生效,并于2013年10月9日开始实施。该条例规定:若珠宝产品的任何单个部件的铅及铅化物含量大于或等于0.05%(重量百分比),则不得投放市场或者在市场使用。其中"珠宝产品"包括了珠宝和仿制珠宝以及头饰,即:手镯、项链和戒指;贵重珠宝;腕表和腕带;胸针和袖口。"任何单个部件"应包括珠宝的组成的材料,以及珠宝产品的任何单个部分。
(7) (EU)No.836/2012 2012年9月19日,欧盟正式发布了条例(EU)No.836/2012,在REACH法规附件XVII中新增了珠宝产品铅及铅化合物限制条款。该要求于2012年10月9日生效,并于2013年10月9日开始实施。该条例规定:若珠宝产品的任何单个部件的铅及铅化物含量大于或等于0.05%(重量百分比),则不得投放市场或者在市场使用。其中"珠宝产品"包括了珠宝和仿制珠宝以及头饰,即:手镯、项链和戒指;贵重珠宝;腕表和腕带;胸针和袖口。"任何单个部件"应包括珠宝的组成的材料,以及珠宝产品的任何单个部分。
  1.8 (EU)No.847/2012

  2012年9月20日,欧盟正式发布了委员会条例(EU)No.847/2012,修订REACH法规附件XVII中关于汞的限制。其中第18a款修订如下:删除第4点,增加第5至8点:部分含汞的工业和用测量工具,如气压计、湿度计、压力计、血压计、体积描记器用应变仪、张力计、温度计、其他非电子温度测量设备、汞比重瓶、用于测定软化点的计量装置,在2014年4月10日后不得投放市场,并且给出了不适用情况。
  1.9 (EU)No.848/2012 
  2012年9月20日,欧盟正式发布了委员会条例(EU)No.848/2012,在REACH法规的附件XVII新增了对于苯汞化合物的限制。管控的苯汞化合物包括:醋酸苯汞、丙酸苯汞、2-乙基己酸苯汞、辛酸苯汞和新癸酸根苯汞。对于苯汞化合物,条例规定:
  ●若汞在混合物中的含量大于或等于0.01%(质量百分比),则在2017年10月10日后禁止制造、投放市场或者使用这些物质或者混合物;
  ●若汞在物品或任何部件中的含量大于或等于0.01%(质量百分比),则在2017年10月10日后这些含有一类或多类物质的物品或任何部件不得投放市场。


2. 2013年欧盟REACH法规的修订


  欧盟在2013年对REACH法规进行了如下重要的更新或修订。
  
2.1 附件XVII的修订
  2013年2月14日,欧盟发布了条例(EU)No 126/2013,附件XVII中的第6项(关于石棉纤维)、第16项(关于铅的碳化物)、第17项(关于铅的硫化物)等进行了修订,此外,对于附录4、6、10均有修订。
   2013年12月6日,条例(EU)No 1272/2013,将REACH法规附件XVII的PAH限制条款(即附件XVII中的第50条)新增了5~8条,该限制条款自2015年12月27日起实施,其中提出了包括运动器材、服装等在内的物品中的任何橡胶或塑料部件能直接的长期或短期持续与人体皮肤或口腔接触,且其含有PAHs列表中PAHs的量超过1 mg/kg(0.0001%)不得投放市场供公众使用。玩具橡胶或塑料组件与人体皮肤或口腔直接的长期接触或短期重复接触,且其含有PAHs列表中PAHs的量超过0.5 mg/kg(0.00005%),则该物品不得投放市场供公众使用。此两项不适用于首次投放市场为2015年12月27日前的物品。
  
2.2 注册等收费标准变更
  2013年3月21日,欧盟在公报上发布了委员会实施条例(EU)No 254/2013,其修订了条例(EC)No 340/2008(关于REACH法规的收费),总体来看,修订后注册等需要提交的费用较之前未修订时有不同程度的提高,如基于REACH法规第6、7或11款提交的费用标准改为:物质吨位在1~10吨的费用为:EUR 1714(单个提交)和EUR 1285(联合提交)。
  
2.3 受限清单的添加
  2013年4月18日,欧盟在公报上发布委员会条例(EU)No 348/2013,将以下8种物质添入附件XIV(即授权方可使用的物质)中。目前,附件XIV中的物质已有22种。新添加的8种物质为:三氯乙烯、三氧化铬、三氧化二铬及其低聚物产生的酸(包括铬酸、二铬酸和铬酸及二铬酸的低聚物)、二水(合)重铬酸钠、重铬酸钾、重铬酸铵、铬酸钾、铬酸钠。此外,2013年9月,ECHA在其上发布了REACH法规两项受限物质供公众咨询,一旦正式确定,则其将列入REACH法规附件XVII中。公众意见咨询截至日期为2014年3月18日。这两项物质分别为:①1-甲基-2-吡咯烷酮(NMP);②壬基酚(直链和支链)、壬基酚聚氧乙烯醚。
  
2.4 SVHC物质的添加

  2013年6月和12月,ECHA分两批(第九批和第十批)将13种物质列入SVHC清单中,使SVHC清单中共有151种物质。2013年新发布的两批13种物质为:镉、氧化镉、十五代氟辛酸铵盐(APFO)、全氟辛酸(PFOA)、邻苯二甲酸二正戊酯(DPP)、乙氧基化壬基酚(分支的或线性的)(包括含有9个碳烷基链的所有直链和支链的结构)、硫化镉、邻苯二甲酸二己酯、CI直接红28、CI直接黑38、亚乙基硫脲、铅底(醋酸)、磷酸三二甲苯酚。


3. 2014年10月前欧盟REACH法规修订


   3.1 (EU)No 301/2014
  2014年3月25日,欧盟在其公报上发布了条例(EU)No 301/2014。其中对附件XVII(即受限物质清单)中的六价铬的限量要求进行了修订。其中要求:" 直接与皮肤接触的皮革制品中若其中的铬(VI)在皮革(干)中百分含量≥3 mg/kg(0.0003%),则不得投放市场。含有直接与皮肤接触的皮革部分的制品若其中的铬(VI)在皮革(干)中百分含量≥3 mg/kg(0.0003%),则不得投放市场。第5条和第6条不适用于于2015年5月1日前已到达终用户手中的二手产品。
  3.2 (EU)No 317/2014
  2014年3月27日,欧盟在其公报上发布了条例(EU)No 317/2014,以附件I、II、III三个附件的形式修订REACH法规的附件XVII(受限物质清单)。其中,附件I自2014年4月1日起生效,附件II自2015年1月1日起生效,附件III自2016年4月1日起生效。具体修订情况为:在附件一中,于REACH法规附件XVII的附录2加入磷化烟,附录6加入硝酸三(二甲苯)酯,对叔丁基苯甲酸三种物质;在附件二中,于REACH法规附件XVII的附录2中加入砷化镓,附录6中加入氟环唑,硝基苯,邻本二甲酸二己酯等物质;在附件三中,于REACH法规附件XVII的附录1,2,4,6中均加入"沥青、煤焦油、高温"物质。
  3.3 (EU)No 474/2014
  2014年5月9日,欧盟委员会公报发布委员会条例:(EU)No 474/2014,旨在新增REACH法规附件XVII中的1,4-二氯苯限制条款。截止目前REACH法规共计59项(标号共计64项,其中33,39,42,44,53项为空)。该法规将在此次公报后的第20日生效。早在2013年3月19日,ECHA就发布社会经济分析委员会(SEAC)对空气清新剂和除臭剂中1,4-二氯苯的限制意见草案,并征求公众意见。ECHA风险评估委员会(RAC)认为含有1,4-二氯苯的空气清新剂和除臭剂不管是用在室内还是被人员使用,都存在风险。SEAC认为该限制提案的施行将会减少使用者的开销,因为对于室内使用者,目前已有更便宜的替代物。 

  3.4 (EU)No 895/2014
  2014年8月14日,欧盟在其公报上发布了条例(EU)No 895/2014,要求将甲醛与苯胺的聚合物、砷酸、二乙-二醇二甲醚、1,2-二氯乙烷、4,4"-二氨基-3,3"-二氯二苯甲烷、铬酸铬、铬酸锶、氢氧化铬酸锌钾、氢氧化铬酸锌等九种物质列入REACH法规附件XIV的"需授权物质清单"中。

  3.5 (EU)No.900/2014
  2014年8月21日,欧盟在其公报上发布了条例(EU)No.900/2014,基于技术进步修订REACH法规的测试规定--条例(EC)No.440/2008。其修订主要是针对条例(EC)No.440/2008的附件展开的,具体为插入了第B.53,B.53,B.54,B.55,B.56,B.57和B.58章节,具体内容较为繁多,可参见(EU)No. 900/2014条例。

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